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jueves, 1 diciembre, 2022

Afirman que Europa demorará en aprobar la Sputnik V y Rusia emitió una enérgica respuesta

El organismo regulador de medicamentos de la Unión Europea no aprobaría la vacuna rusa contra el coronavirus Sputnik V hasta al menos el primer trimestre de 2022. Así lo reveló una fuente no identificada a la agencia Reuters. Ante la difusión de esta noticia, el Fondo Ruso de Inversión Directa respondió sugiriendo a los medios de comunicación que solo escuchen la información oficial y relacionó la versión con ataques a la vacuna tras saberse que presenta “ventajas” en relación a las fórmulas fabricadas en Estados Unidos.

“Una decisión de la EMA para finales de año es ahora absolutamente imposible”, dijo la fuente a Reuters, refiriéndose a la Agencia Europea del Medicamento.

La fuente, cuya identidad no trascendió, aseguró que “el organismo regulador podría decidir en el primer trimestre del año que viene” la aprobación de la vacuna rusa, siempre y cuando el Instituto Gamaleya entregue las datos necesarios antes de fin de año.

Los resultados de los ensayos de fase 3 publicados en The Lancet en febrero habían demostrado que tiene una eficacia de casi el 92%. Rusia dijo más tarde que Sputnik V cuenta con una efectividad del 83% contra la variante Delta. La vacuna es ampliamente utilizada en Rusia y su uso está aprobado en más de 70 países.

La vacuna Sputnik llegó a la Argentina en diciembre de 2020. Foto: Orlando Pelichotti

Si bien la fuente aseguró que no había ninguna razón para dudar de su eficacia o seguridad, dio a entender que la demora responde a cuestiones administrativas. La EMA señaló en un correo electrónico que la vacuna sigue en revisión hasta que se disponga de pruebas suficientes para una solicitud formal de autorización de comercialización. “La EMA estará en mejor posición para comentar los posibles plazos para la autorización de Sputnik V una vez que se haya presentado una solicitud de autorización de comercialización a la agencia”, destacó.

El Instituto Gamaleya, supervisado por el Ministerio de Sanidad ruso, desarrolló la vacuna y supervisó los ensayos clínicos, mientras que el fondo soberano de Rusia, el Russian Direct Investment Fund (RDIF), comercializa la Sputnik V en el extranjero.

En respuesta a la noticia, el RDIF afirmó que su vacuna mostraba una eficacia superior y una inmunidad más duradera en comparación con las vacunas de ARNm, y reiteró que su vacuna “Sputnik Light” de una sola dosis podía utilizarse como refuerzo.

Desde Moscú también se quejaron de lo que denominaron ataques de la prensa contra Sputnik V, basados en lo que -señalaron- era información incorrecta.

Vladimir Putin dijo que la Sputnik V es la vacuna más efectiva del mundo.

Alexei Kuznetsov, asesor del ministro de Sanidad ruso, destacó que el Ministerio estaba ultimando los trámites exigidos por la EMA y discutiendo las fechas de las visitas a las instalaciones, que espera que se produzcan este mismo año.

El vocero del Kremlin, Dmitry Peskov, al comentar el proceso de certificación de Sputnik V por parte de la EMA, agregó que había “desacuerdos tecnológicos” entre el regulador y la parte rusa en cuanto a la integridad de los documentos e información presentados para el registro.

“Ahora sólo estamos hablando de formalidades técnicas y se resolverán”, concluyó. 

La aprobación de la Sputnik es clave para Argentina, que integra el grupo de más de 70 países que compraron esta inmunización.

El Gobierno la utilizó para vacunar ya a 11 millones de personas, que por ahora no pueden viajar a varios países de Europa por la falta de reconocimiento por parte de la OMS y la EMA. 

Esos 11 millones son un porcentaje menor a nivel mundial, pero representan un 23% de la población del país.

La respuesta del fondo ruso

Pedimos a los medios de comunicación que no se basen en fuentes anónimas inexactas y, en cuestiones importantes, que utilicen la posición oficial de los reguladores. Los ataques en la prensa contra la vacuna Sputnik V que se basan en información errónea y engañosa de fuentes anónimas se han intensificado recientemente después de que estudios oficiales mostraran que la eficacia de las vacunas de ARNm contra la cepa Delta de COVID-19 cae por debajo del 50% en solo cinco meses. Mientras tanto, análisis realizados en el mundo real confirmaron que Sputnik V muestra una eficacia superior y una inmunidad más duradera en comparación con las vacunas de ARNm. Además, un estudio de octubre en The New England Journal of Medicine mostró que las vacunas de vector adenoviral humano, como la Sputnik Light, induce una respuesta de anticuerpos y células T 10 veces más fuerte 8 meses después de la vacunación que las vacunas de ARNm.

En lugar de atacar a Sputnik V, instamos a los productores occidentales de vacunas de ARNm a considerar el uso del Sputnik Light de un solo componente como refuerzo para ayudarlos a lograr una inmunidad más fuerte y que dure más tiempo.

LGP​

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